製薬協・上野会長 創薬力強化へ「新規モダリティの製造基盤、可及的速やかに国内で構築を」 海外CMO依…

日本製薬工業協会（製薬協）の上野裕明会長（田辺三菱製薬代表取締役）は５月27日、日本CMO協会の定期総会で講演し、再生・細胞医療など新規モダリティにシフトする中で、「新規モダリティの製造基盤を可及的速やかに国内でも体制整備していかないと、国民皆保険を維持していくうえでも大きな障壁になるのではないか」と危機感を露わにし、対策の必要性を訴えた。今後、バイオ医薬品の特許切れが増加することが見込まれる中で、日本のバイオCMO/CDMOは世界に存在感を示せておらず、抗体医薬の生産も海外生産が大きく増えている状況にある。◎特許切れ後のバイオシミラー増加で「負のスパイラル」に懸念　海外CMOへの依存で「考えたくはないが、新規モダリティの国内製造基盤が不足すると海外のCMOへの依存が進む。技術力等も海外に持っていかれ、バイオシミラーになっても委託先が海外にいってしまうと、キャッシュが日本から流出してしまう。トータルとして日本の製薬産業全体が十分に繁栄できていけない」－。上野会長は、日本に新規モダリティの製造基盤がないことで、“負のスパイラル”に陥ることへの懸念を表明した。日本では薬価制度上でも、特許切れ後は後発品に速やかに道を譲ることが求められる設計となっている。このため、バイオ医薬品の特許が切れた後に日本に製造を請け負う基盤がなければ、「海外の方に流出していってしまうということになりかねない」と懸念を表明した。こうした状況を避け、“正のスパイラル”とするために、「創薬の初期段階で、速やかに新しいモダリティを供給していただけるために、製造基盤をどう整えるか。いわゆる実生産、さらには特許切れ後のバイオシミラーの製造基盤をどう整えるかが大きな課題だ。こうした問題意識を持ちながら、国に対して色々要望している、あるいは提案をしている」と述べた。◎より早期段階からCMO/CDMOとの協業の重要性を強調特に、早期段階での製薬企業とCMO/CDMOの協業の重要性を強調した。新規モダリティが主流になる中で、「我々製薬企業の中でも、創薬プロセスが大きく変わってきている。創薬研究の最初の段階から非臨床試験まで含めて製薬企業のインフラの中だけで完結してきたが、新規モダリティでは、最初の段階から評価などのケイパビリティを持つようなスタートアップやCRO、CMOと協業をしながら、良いもの
情報元サイト：「ミクスOnline」
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